가톨릭대학교 중앙의료원 및 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사인 디지털 치료기기 개발 전문 기업 디지털팜(대표 김대진)의 청각재활소프트웨어 히어로(HearRO)가 

지난 5월 식품의약품안전처에서 지정한 혁신의료기기로 지정되었다.

혁신의료기기 지정제도는 의료기기산업법 제 20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정되는 제도로서

혁신의료기기는 정보통신기술, 로봇기술 등 첨단 기술의 적용 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 의미한다.

혁신의료기기로 지정된 경우 혜택은 1) 허가 또는 심사를 진행시 우선 심사가 가능 2) 제품 개발 단계별로 심사하는 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있다는 장점이 있고, 

3) 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어를 제조하려는 기업은 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증' 신청이 가능하여, 조직ㆍ인력ㆍ제품개발 기준 등을 평가받아 우수한 

경우 혁신의료기기 소프트웨어 제조허가 등에 필요한 자료 일부를 면제 받는 것이 가능하다.

(주)디지털팜은 다양한 의료분야에서 의학적 장애 또는 질병을 치료, 관리 또는 예방하기 위해 임상적 증거를 기반으로 고품질 소프트웨어 프로그램을 통해 환자에게 제공하는 디지털 치료기기 개발 전문 기업으로

이번 혁신의료기기 지정 받음을 통해 청각재활에 대한 기술력과 월등한 수준의 청각재활 서비스 제공함을 인정받아 2024.05월 혁신의료기기 소프트웨어로 지정받았다.